La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó una disposición a través de la cual se actualizan las normativas que rigen el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos con el objetivo de fortalecer el control y seguimiento de los medicamentos en toda la cadena de suministro, desde la producción o importación hasta la dispensación al paciente.
La disposición 6223/2025 publicada en el Boletín Oficial amplía y moderniza el Sistema Nacional de Trazabilidad de medicamentos con el objetivo de evitar desvíos, falsificaciones y asegurar el acceso seguro. La normativa amplía el listado de sustancias trazables y establece criterios para la inclusión o exclusión de ingredientes farmacéuticos activos (IFA), así como un listado actualizado de IFAs que deberán ser informados. Los titulares de las especialidades medicinales que contengan estos IFAs deberán cumplir con la disposición en un plazo máximo de 45 días hábiles. Además, todas las nuevas especialidades medicinales que se registren y no tengan un similar ya registrado en el país, deberán ser trazadas, a menos que ANMAT indique lo contrario, basándose en los criterios de inclusión y exclusión establecidos.
Los medicamentos de alta vigilancia, costo, riesgo de uso indebido o de relevancia para la atención de enfermedades crónicas y de alta complejidad deberán incluirse en el sistema de vigilancia para su seguimiento exhaustivo en toda la cadena de distribución.
La trazabilidad de los estupefacientes y psicotrópicos como el fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba a nivel jurisdiccional.
La nueva disposición permitirá llevar adelante un seguimiento a nivel nacional, mediante la delimitación de estos nuevos lineamientos, con auditorías obligatorias y sanciones en caso de incumplimiento. Finalmente, la obligación de reportar en línea cada movimiento de medicamentos permite un monitoreo en tiempo real por parte de todos los actores del sistema, facilitando la detección temprana de irregularidades, robos o desvíos.
ANMAT también ha revisado el formulario de Informe de Autorización Efectiva de Comercialización, que deberá ser utilizado para indicar el cumplimiento con el Sistema Nacional de Trazabilidad. Las personas humanas y/o jurídicas involucradas en la cadena de comercialización, distribución y dispensación deberán cumplir con las exigencias establecidas en las disposiciones anteriores y en la presente. Los movimientos logísticos de las especialidades medicinales que no cuenten con identificación de GTIN y Serie asignado por el titular de la autorización de comercialización de la especialidad medicinal, no deberán ser informados en el Sistema Nacional de Trazabilidad.
Como resultado de estas novedades, se derogaron los anexos I y II de la Disposición ANMAT N° 10564/16. La implementación de esta disposición está siendo comunicada a los Ministerios de Salud Provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Superintendencia de Servicios de Salud, al Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados, y a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Se invita a los Gobiernos de las Provincias a adherir a la presente Disposición.